人力資源
2022-12-12
體系工程師
工作部門：市場部
工作職責：
1、負責質量管理體系的維護、修訂和完善；
2、對公司的質量管理體系進行維護和優化，監督體系的有效執行；
3、組織策劃公司內部審核活動，參與管理評審活動,參與陪同NMPA、CE等外部審核；
4、參與產品注冊質量體系現場審核工作，針對內部和外部核查所產生的問題，組織糾正 預防措施的實施及效果驗證，并確保執行到位；
5、在滿足法規要求的前提下，完善和優化公司的質量管理體系，并組織體系的宣貫和培訓；
6、做好各部門質量目標數據的收集、分析和通報，并跟蹤驗證各部門整改計劃實施效果；
7、定期監督、檢查各部門質量體系運行情況，對體系監督中的問題點，提供相關糾正預防和改進措施指導，協助進行相關培訓。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，制藥、食品、生物醫學或醫療器械等相關專業；
2、ISO13485內審員資格證及其他各類相關法規培訓；
3、5年及以上醫療質量管理體系工作經驗，熟悉ISO13485、醫療器械GMP質量管理體系。
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